主动召回医疗器械 迈瑞医疗积极履行社会责任

根据《国家药品监督局》官网发布的医疗器械召回公告显示,2019年医疗器械产品召回已超500余起。自从2017年上半年国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》以来,各地监管机构不断完善医疗器械审查,医械召回的批次有所增加。我国医疗器械企业风险意识也不断提升,不仅在生产过程中进行严格管控,而且积极监测不良事件,发现产品问题后主动召回。实际上,医疗器械召回并不意味着产品质量问题,相反是企业对于产品质量严格要求的结果,也是企业积极履行社会责任的体现。

记者了解到,以国产医疗器械企业迈瑞医疗为例,自2015年起,迈瑞连续5年内针对其全自动生化分析仪、监护仪、中央监护系统、麻醉机、试剂等产品在包含中国、美国、欧盟、澳大利亚等地区进行了多次主动召回,其多次被评为不良事件监测工作先进单位。

“召回规定“趋于完善 企业提升风险意识

记者了解到,医疗器械的生产零部件较多,并且生产工艺复杂,不可避免会出现瑕疵产品。医疗器械召回的目的,提升产品的安全性与有效性。我国的医疗器械召回制度起步较晚,在2011年才发布了《医疗器械召回管理办法(试行)》,相较于欧美晚了近40年的时间。在2017年,我国的召回制度才相对完善,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》。

记者了解到,实际上产品主动召回不能等同于产品质量低劣,反而是因为企业在产品上市后仍然进行严格的纠错才产生的行为。近年来主动召回的医疗器械产品,一般都是企业先自身经过调查和评估,发现产品的潜在风险,再向全球公司发出召回邮件通知。之后世界各地的分公司随即启动召回流程,同时向所在国的药监局报告。正因为企业对于自身的严格要求,才会主动对上市后的产品进行召回,敢于主动进行医疗器械召回,是企业风险意识提升的表现。

迈瑞为此专门组建了一支团队,负责处理顾客投诉、不良事件与召回管理、数据与趋势分析、顾客满意度调查分析以及纠正预防措施管理等等。如果发现产品上市后存在安全隐患或不符合标准、法规,则会启动召回并报告主管当局。

加强产品质量控制 完善产品上市后监督

据了解,上市后产品纠错,已经成为了企业质量管理体系中重要的一环。除此以外,以迈瑞为代表的国产医疗器械企业,每年在质量管理体系的建设和改进上投入大量资源,不断按照国际水准严格要求自身,缔造属于自己完善的质量管控体系。

自成立以来,迈瑞始终坚持产品质量标准,持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块,公司产品线同时接受美国FDA、欧盟CE以及中国CFDA的审核,建立了完善的产品质量控制体系,产品成功打入欧美等发达国家市场。众所周知,美国医疗市场以全球最成熟、监管最严格闻名,可谓全球市场的“最高标准”,FDA认证则是美国市场的“通行证”。目前,迈瑞已连续多次高质量通过要求严苛的美国FDA现场综合审核,其质量获得了国际质量体系的认可。

近年来,我国在深化审评审批制度改革的同时,更加重视医疗器械上市后的监管,在2019年我国发布了《医疗器械唯一标识系统规则》。随着我国医疗器械法律法规的不断完善,医疗器械主动召回将成为企业产品质量管控的重要一环。追求质量管控与敢于承担社会责任的医疗器械企业,也将不断寻找更好的发展路径,实现高质量发展。