内容字号:默认大号超大号

段落设置:取消段首缩进段首缩进

字体设置:切换到微软雅黑切换到宋体

行业快讯健康误区
延年益寿医药前沿
养生保健每日食谱
常见疾病心脑疾病
妇科疾病男性疾病
肝肾疾病脾胃疾病

国内的抗体行业还处于起步阶段,政策如何促进产业健康发展?

2020-07-24 15:24来源:新华健康网责编:杨晓林站点:www.jiankangnt.com

新华健康网:“首先,国内抗体药物的基础研究和研究、生产和转化能力不足;其次,关键研发技术平台的控制能力不足,主要技术目标也掌握在美国和日本公司手中,cell lines等平台的重要技术模块也为欧美公司所有;此外,国内企业缺乏工艺经验,设备和材料严重依赖进口,对商业性大批量生产的成本控制非常不利。iqvia管理咨询总监柴燕(音)说。

抗体药物是在细胞工程技术和基因工程技术的基础上,利用抗体工程技术制备的一种药物。在癌症等严重疾病的治疗中,疗效好,特异性高,具有巨大的应用前景。

截至2019年底,在FDA确定的165种“突破性疗法”中,抗体药物疗法占62种。目前,中国市场上只有5种生物相似的抗体药物,去年才批准了第一种。中国的产业还处于起步阶段,核心竞争力还存在很多不足。

7月23日,中国药品安全合作联盟与iqvia联合发布了《中国抗体药品行业健康发展报告》。报告重点关注中国抗体药品行业的现状和政策环境,探讨如何促进行业健康发展。

抗体药物受到监管机构的认可,研制、生产和复制抗体药物的难度较大

抗体药物是一种特殊的大分子生物药物,已用于治疗癌症等严重疾病。例如,1997年推出的利妥昔单抗为非霍奇金淋巴瘤患者提供了更好的免疫化疗方案;曲妥珠单抗可显著提高乳腺癌患者的生存率和生存时间。近年来,抗体药物PD-1为癌症患者免疫治疗带来了新的选择,使癌症患者获得更高的生存率和更长的整体生存期。

各国的监管机构也认可抗体药物的治疗效果。自2012年起,FDA实施“突破性治疗”政策,对疗效显著的药物给予优惠治疗。截至2019年底,在FDA确定的165种“突破性疗法”中,抗体药物疗法占62种。目前,国家药品监督管理局共发布了两批急需的境外新药,其中78批药品,其中抗体药品22批。

抗体药物疗效好,特异性高,但抗体药物的诞生是具有挑战性和不易的。与小分子化学药物不同,抗体药物是结构复杂、研发和生产难度高的大分子生物药物。一种抗体药物的研发需要10年以上的时间,花费数十亿元。此外,抗体药物对生产过程非常敏感,生产过程涉及数千个工艺步骤,过程中的微小差异都会影响药物的质量和疗效。必须高度重视抗体药物的流程改进和质量控制,确保患者的安全。因此,有必要留出足够的时间来积累R &D抗体药品行业产能及生产能力。

抗体药物的仿制难度也远高于化学药物。如果将仿制化学药品与制造自行车相比,仿制抗体药物的难度与波音747飞机相似。仿制企业很难完全仿制对照制剂(即仿制对照药,多为原研药)的生产过程和蛋白结构,因此被仿制的药物称为生物模拟药物。生物类似物和参比制剂“相似但不同”,这可能导致质量和疗效的差异。

生物相似性药物与对照制剂的差异对临床用药提出了更高的要求。在临床实践中,研究药物与生物相似药物之间可能存在换药行为,或不同生物相似药物之间可能存在换药行为。值得注意的是,由于国内生物的短时间内市场上类似的药物,以确保药物使用的安全,有必要关注生物类似物的积累临床经验,促进临床药物治疗决策的科学性。

在发展初期,中国抗体药物产业部门的生产能力和关键技术有待提高

我国抗体药物产业尚处于发展初期,生产能力和核心技术有待提高。这些阶段性问题还需要长期的技术积累和创新发展来弥补不足。

首先,中国抗体药物的总生产能力需要大幅度提高。目前,中国抗体药品实际总生产能力不足20万升,单家企业最大生产能力为3.8万升。邻国韩国的生产能力为76万升,跨国企业的生产能力超过20万升。由于抗体药物的生产极其复杂,其生产能力的扩大需要经过一个漫长的过程。现有能力能否满足患者需求和市场波动,这些问题值得关注。



本文标题:国内的抗体行业还处于起步阶段,政策如何促进产业健康发展?
本文链接:https://www.jiankangnt.com/content-1-143058-1.html

相关阅读

返回新华健康网首页
新华健康网是专业的中国健康门户网站www.jiankangnt.com!!本站内容如涉版权问题请发邮件到gaojianfabu@qq.com

Copyright (C)jiankangnt.com, All Rights Reserved. 网站地图

违法不良信息举报邮箱:gaojianhezuo@qq.com