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国家重大新药创制项目黄葵胶囊研究成果震撼发布

2019-02-14 17:24来源:新华健康网责编:张明亮站点:www.jiankangnt.com

肾脏病被称为“沉默的杀手”,病因复杂、病情迁延,治愈率很低。在我国,最新流行病学数据表明慢性肾脏疾病患病率达10.8%,也就是说不到十人就有一名肾病患者,且其知晓率低、预后差、费用高,已然成为我国最重要的公共健康问题之一。

10月11日到14日,中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会(CAIM)2018年学术年会在美丽的山城重庆隆重召开。会上国家重大新药创制课题“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究”的首期研究结果震撼发布。

到目前为止,这项研究是世界上为数不多的中成药和西药的大样本多中心双盲随机对照研究(RCT),严谨的方案设计及精确的统计分析数据表明:黄葵胶囊在帮助肾病患者控制尿蛋白的效果上比指南推荐的ARB类代表药物氯沙坦更胜一筹,且安全性极高。

严谨求真,用最科学的研究证明疗效!

黄葵胶囊临床研究已发表的文献累计超过一千篇,但研究的步伐从未停止。苏中药业黄葵胶囊在陈香美院士领衔下获得国家科技进步一等奖后,又取得国家重大新药创制课题—黄葵胶囊lV期临床研究重大成果。

2013年,由陈香美院士顶层设计,启动了目前为止国内肾脏病领域最大规模、最多参与单位的黄葵胶囊国家级新药创制研究项目,本项目共106家医院参与,采用一线西药高剂量(100mg)氯沙坦钾作为对照药,入组患者4023例,整个课题研究前后历时五年。研究结果显示,对于蛋白尿0.5-3.0g/d的CKD1-3a期的IgA肾病患者,黄葵胶囊降低尿蛋白的疗效不劣于氯沙坦钾,其中蛋白尿0.5-2.0g/d患者,黄葵胶囊与氯沙坦钾疗效无显著差别;蛋白尿2.1-3.0g/d患者,黄葵胶囊优于氯沙坦钾;CKD1、2期患者,黄葵胶囊与氯沙坦钾降低尿蛋白疗效无差别。在安全性上也与氯沙坦钾无明显差别,不产生具有临床意义的肾功能影响。

中国人民解放军总医院孙雪峰教授指出,黄葵胶囊对CKD1-3期CKD患者安全有效。对于RAS阻滞剂疗效不好或者存在使用禁忌的患者,黄葵胶囊可以替代作为一线或者二线治疗药物。对于一般患者,黄葵胶囊可作为常规用药。

高质量的临床循证医学证据,对于治病救人的医生来说,从此多了一个制服肾脏病魔的武器。对于每个慢性肾脏病患者而言,则多了一个更好的用药选择。

陈香美院士在此次发布会上肯定了这项重大研究成果,她表示,中西医并重是习总书记在新时代的国策,而中西医结合是实现这个国策的必经之路。黄葵胶囊Ⅳ期临床研究结果的发布,是全国肾脏病尤其是中西医结合专家们付出艰辛努力的结果,进一步从循证的角度证实了黄葵胶囊能够有效治疗IgA肾病!从RCT研究最高等级A级证据得到了证实:黄葵胶囊可以降低尿蛋白,尤其对于蛋白尿在2.1-3.0g/d的患者,黄葵胶囊疗效优于氯沙坦钾。同时,在开放的2000多例研究中,一并证实了黄葵胶囊是安全有效的。

“对于这样一个结果,我们中西医结合肾脏病学者应该感觉到有文化的自信,科学的自信,临床证据的自信,要把古方、经验方和现代医学有机地结合起来,在传承的基础上创新,只有这样才能把中西医结合工作做好。” 陈香美院士说。

源于古方现代技术重塑金身

从古代开始,中医药在治疗肾脏疾病方面就有所探索。东晋葛洪的《肘后方》中,有用黄蜀葵花治小儿口疮的记载;北宋《嘉祐本草》则提到,黄蜀葵花可以治小便淋;到了明朝,李时珍在《本草纲目》更是直接指出,黄蜀葵花有通淋清热解毒之效。

本着传承中华传统医药文化的精髓,江苏苏中药业集团早在1999年,就利用现代先进技术从黄蜀葵花中提取有效成分,成功研制了国家级新药黄葵胶囊。

现代医学基础研究显示,黄葵胶囊具有保护足细胞、抗炎、抗氧化、抗纤维化、抑制免疫反应等药理作用,从而通过①抑制氧化应激反应和阻断p38MAPK信号通路,从上游控制炎症因子、致纤维化因子对肾小球和肾小管细胞的损伤;②修复足细胞裂孔膜蛋白,改善足突融合程度和范围,有效保护肾小球滤过屏障,减少尿蛋白的滤出;③降低肾小管标志物,改善肾小管细胞损伤、重吸收功能障碍,保护肾小管功能这三大作用机制来有效保护肾脏功能,降低尿蛋白产生。

黄葵胶囊上市近20年来开展了大量的临床研究,所涉及的肾病领域包括慢性肾小球肾炎、肾病综合征、IgA肾病、糖尿病肾病、膜性肾病、高血压肾病、过敏性紫癜肾炎、乙肝相关性肾炎、狼疮性肾炎、肾移植术后等多种原发和继发性慢性肾脏病。众多临床研究表明,单用黄葵胶囊降低尿蛋白效果显著;与ACEI/ARB/其他药物联用,降尿蛋白速度更快;长期服用,效果更佳,且安全性高。目前已有累计超过一千万患者接受过黄葵胶囊降尿蛋白的治疗。

正因黄葵胶囊坚持走循证之路,凭借其显著的治疗效果,斩获了众多殊荣:《黄葵治疗糖尿病肾病蛋白尿的临床研究》成为法国政府批准的唯一中医药国际合作项目;黄葵胶囊治疗慢性肾脏病研究成果在陈香美院士领衔下荣获“国家科学技术进步一等奖”等。

苏中药业表示,此次临床研究结果的发布是黄葵胶囊继获得2016年度国家科技进步一等奖以后的又一个里程碑事件。从千年黄蜀葵花,经传承创新,到肾病领域最大规模RCT临床研究并收获A级最高等级临床循证证据,成为相关慢性肾脏病、糖尿病肾病权威临床路径、诊疗方案推荐用药,是对黄葵胶囊安全有效的肯定,是对苏中药业传承创新的褒奖,同时也是对苏中药业在黄葵胶囊深度的研究道路上的鞭策。



本文标题:国家重大新药创制项目黄葵胶囊研究成果震撼发布
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